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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来 ，国家药监局以严查违法 、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动 。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。

　　一 、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》 的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产 、检查、检验、复核等行为，且企业负责人 、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责 。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入 、罚款 的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质 ，医用氧在临床上主要用于缺氧 的病人吸氧 ，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命 。我国对医用氧 的生产管理、质量控制 、贮存 、放行有严格要求 。本案中 ，企业关键人员未能履行相应管理职责 ，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证 ，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时 ，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚 ，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义 。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查 ，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品 。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格 的许可制度 ，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间的差价 ，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理 ，药品储存条件无法保障 ，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全 。

　　三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内 的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份 ，认定为假药 。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查 。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金 。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条 、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚 ，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品 ，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全 ，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药 ，社会危害极大 。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金 ，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通 、密切协作的良好工作机制 ，体现了行刑衔接 的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办 的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务 的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械 的进口注册代理人 ，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件 的公证函的义务，当事人 的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请 。

　　当事人 的上述行为 ，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款 、第二十条第一款第五项 、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定 ，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元 的行政处罚 ，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法 、真实 、准确 、完整和可追溯 。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务 ，并协助境外注册人落实相应法律责任 。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为 ，本案为成功查处 的首起涉及医疗器械代理人 的医疗器械注册资料造假案件 。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求 ，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效 。

　　五 、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册 的第二类医疗器械的行为 ，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款 、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元 ，罚款132万元 的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会 的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程 、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯 的成因 、诊断要点 、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者 的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心 ，维护了医疗器械生产 、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月 ，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索 ，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元 。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械 的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条 的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚 ，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件 、罚款358819.68元 的行政处罚 。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定 ，医疗器械经营企业 、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效 、淘汰 的医疗器械 。目前 ，眼科手术技术发展迅速 ，市场竞争激烈 ，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄 ，为获得竞争优势 ，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益 、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七 、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月 ，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查 ，并抽检部分化妆品 。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜 、婴康益生元身体乳 ，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶 ，货值金额为212667元 。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关 ，公安机关已依法立案侦查 。同时 ，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案 、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚 ，对该公司法定代表人吴某某 、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚 。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定 的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接 ，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为 。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚 ，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业 的顶格处罚 ，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑 ，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索 。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后 ，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工 、组装生产假冒化妆品 ，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来 ，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益 。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势 ，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下 ，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序，营造良好 的营商环境 。

　　九 、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月 ，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报 ，反映注册地址在漳州市诏安县 的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品 。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人 ，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审 。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移 。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建 、广东等地 的农村等偏远地区分工作案 ，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店 ，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点 ，维护了公众用妆安全。

2023美国少数族裔伤痛继续：安全感成奢侈品 犯罪和疫情面前“更受伤”******

　　海外网1月12日电《纽约时报》1月10日发文 ，讲述了一名亚裔女性在美国生活的恐惧，“出门扔垃圾被人吐口水，感到前所未有 的不安全 。”盘点美媒2022年 的报道就会发现，这名女性的遭遇 ，正是少数族裔在美国糟糕境况 的一个缩影：更容易成为仇恨犯罪的受害者 、更频繁遭遇警察暴力执法，在新冠、猴痘疫情中受影响更严重……展望2023年，种族歧视 的痼疾仍将持续困扰美国社会 ，少数族裔 的伤痛难以愈合 。

　　警察暴力执法频发 非裔更易被杀害

　　虽然非裔男子弗洛伊德遭警察跪杀案已过去两年多，但相关统计显示 ，美国少数族裔群体依然面临着警察暴力执法的威胁 ，相关致死致伤事件频频发生 。

　　非营利组织“警察暴力执法地图”1月3日公布 的数据显示，2022年 ，美国1176人死于警察执法 ，创下2013年有记录以来新高。平均每天3.2人死于警察执法。其中，非裔死亡人数占比高达24%，远超非裔占美国总人口13% 的比重 。

　　2022年6月27日 ，美国俄亥俄州阿克伦一名非裔男子违反交规后逃逸 ，被警方连开90多枪 ，在身中60枪后死亡。事件引发轩然大波 ，数千民众连日抗议游行，美国全国有色人种协进会主席斥责警方实施“针对非裔的谋杀”；7月16日 ，在田纳西州奥克兰 ，数名警察追赶一名非裔男子进入民宅后，对其殴打，还采取锁肩 、踩头、电击等暴力手段；11月14日 ，美国有线电视新闻网曝光 的监控视频显示 ，5名狱警在牢房内猛烈殴打一名非裔嫌犯，不仅拳击其头部 ，还将他拖到走廊里继续打 ，其中4名狱警都是白人。

　　尽管弗洛伊德案在美国引发大规模的“黑人的命也是命”抗议浪潮，但美国系统性 的警察暴力和种族歧视问题并未得到解决。根据“警察暴力执法地图”统计，2013年至2022年间发生 的警察致人死亡事件中 ，涉案人员没有被判罪的事件占总数 的98.1% 。司法机构频频亮起 的“绿灯”，也使得美国警察在暴力执法和种族歧视问题上愈加有恃无恐。

　　仇恨犯罪层出不穷 少数族裔很受伤

　　美国社会的种族歧视 ，不仅存在于频发 的暴力执法中，也体现在针对少数族裔的歧视 、骚扰和暴力事件不断激增 ，包括非裔、犹太裔和亚裔在内 的群体 ，都屡屡沦为“牺牲品” 。

　　2022年5月14日 ，在纽约州布法罗市一家超市，86岁的非裔女子露丝·惠特菲尔德正在采购杂货 ，没想到在“屠杀”中遇难。一名18岁 的白人男子进入超市开枪扫射，导致10人丧生，死者均为非裔 。枪手专门奔赴非裔社区作案 ，案前还在网上大肆宣扬白人至上主义思想。

　　遇难者露丝 的儿子加内尔说 ，他感到愤怒和痛苦，美国仇恨犯罪不断蔓延，施害者甚至不加掩饰。另一名受害人的母亲出席国会听证会时痛斥，“美国在本质上就 是个暴力的国家，它建立在暴力 、仇恨和种族主义之上，它所标榜 的自由和平等只是自欺欺人 。”

　　2022年12月12日 ，美国联邦调查局(FBI)公布2021年仇恨犯罪报告 。尽管该报告 的数据并不完整 ，但记录 的仇恨犯罪数量依旧高 的惊人 。报告显示 ，2021年美国共有7262起仇恨犯罪事件被记录在案， 是过去十年第三高的数据。加州大学圣贝纳迪诺分校“仇恨与极端主义研究中心”主任布莱恩·莱文进行 的调查则显示 ，2021年美国针对亚裔 的犯罪激增224% ，针对犹太裔 、拉丁裔和黑人群体 的偏见性犯罪也大幅增加 。

　　疫情暴露医疗不公 少数族裔首当其冲

　　2022年，面对新冠疫情和猴痘疫情的双重冲击，美国少数族裔遭受系统性种族歧视 的痼疾愈发凸显 ，这一群体的生命权和健康权遭受不公待遇 ，甚至被无情剥夺 。

　　2022年8月24日 ，美国凯撒家庭基金会发布报告称 ，美国猴痘疫情的种族差异显著且呈现扩大趋势 ，少数族裔面临更严重 的公共卫生威胁。美国疾控中心数据也显示，拉美裔和非裔仅占美国总人口约30%，但在猴痘确诊病例中占比超过60% 。然而，只有10% 的猴痘疫苗被分配给了非裔病例。

　　美国还有研究显示 ，在新冠疫情期间，拉美裔和非裔美国人感染新冠概率约为白人3倍，感染后死亡率约为白人2倍。美国拉丁裔、非裔和原住民儿童因为新冠疫情成为孤儿的可能性 ，分别是白人儿童 的1.8倍、2.4倍和4.5倍。

　　面对突发公共卫生事件 ，美国少数族裔屡次首当其冲，成为陷入困境最严重的群体 。美国全国拉美裔医学协会执行委员会成员朱迪思·弗洛雷斯在美媒 的采访中表示 ，从艾滋病到新冠再到猴痘，少数族裔一直无法获得公平的医疗服务，在疫情中总 是处于劣势。(海外网 刘强)

　　（文图 ：赵筱尘 巫邓炎）